•中国首个地西泮鼻喷雾剂获批上市，产物可以知足国内6岁和以上儿童和成人癫痫患者的猬集性/急性频频性癫痫爆发的急性医治的临床需求。产物经由过程鼻内给药，可以随时随地施用，具有癫痫急救便捷给药的差别化优势

•产物配方连系基在维生素E溶剂和Intravail®接收加强剂的怪异组合，具有较高的生物操纵度，和凸起的接收性、耐受性和靠得住性

•2023年，康哲药业立异功效延续落地，这是康哲药业今年度中国获批上市的第三款立异药

6月12日，康哲药业控股有限公司（以下简称"康哲药业"）公布，地西泮鼻喷雾剂新药上市许可申请（NDA）已在2023年6月7日取得中国国度药品华体会体育app监视治理局（NMPA）核准，产物为中国首个地西泮鼻喷雾剂，用在六岁和以上儿童和成人癫痫患者的猬集性癫痫爆发/急性频频性癫痫爆发的急性医治。其与患者凡是的癫痫爆发模式分歧，表示为间歇、呆板、频仍的癫痫爆发特点。

产物为经由过程鼻粘膜给药的地西泮专有制剂，具有较高的生物操纵度，和凸起的接收性、耐受性和靠得住性。产物配方连系基在维生素E溶剂和Intravail®接收加强剂的怪异组合，Intravail®跨粘膜接收加强手艺可以或许无创输送各类卵白质、肽和小份子药物。

产物在美国展开的相干临床实验成果显示，87%的癫痫猬集性爆发在24小时内利用一剂药物。上述实验数据的过后阐发显示产物起效敏捷，产物给药至癫痫爆发终止的中位时候为4分钟。进一步研究阐发注解利用产物作为间歇性急救医治可显著改良癫痫患者的糊口质量，而且可能对耽误癫痫猬集性爆发的距离时候发生有益结果。产物已在2020年在美国获批上市。

产物的活性成份地西泮属在苯二氮䓬类药物，该类药物是医治猬集性癫痫爆发的首选药物，今朝中国市场缺少医治猬集性癫痫爆发的药物。产物是中国第一款获批用在猬集性癫痫爆发的药物，在大夫的处方和医护人员指点下，患者或其赐顾帮衬者可和时地经由过程鼻内给药路子利用产物，知足今朝国内癫痫患者猬集性癫痫爆发时，急性医治的临床需求。产物经由过程鼻内给药，可以随时随地施用，具有癫痫急救便捷给药的差别化优势。

康哲药业暗示，本团体始终聚焦未被知足的临床需求，联袂全球立异气力，打造开放双赢的医疗立异生态圈，延续为患者开辟差别化立异产物。2023年，本团体迈入立异功效落地新周期，地西泮鼻喷雾剂是继甲氨蝶呤打针液和替瑞奇珠单抗打针液获批后，今年度中国获批上市的第三款立异药。本团体将稳步展开立异产物的贸易化预备工作，早日造福中国泛博患者。

猬集性/急性频频性癫痫爆发

按照临床诊疗指南癫痫病分册（2023年修订版），猬集性癫痫爆发/急性频频性癫痫爆发的界说指成人24小时内（儿童12小时内）呈现3次或3次以上爆发（爆发间歇期等在或小在8小时），且两次爆发之间意识恢复正常程度。猬集性爆发常见在某些癫痫综合征、月经期癫痫爆发和药物难治性癫痫等，如不和时医治，部门将会演化为癫痫延续状况，危和患者生命。

据估算，中国约640万勾当性癫痫患者，每一年约30万新发患者，但因为人们对癫痫缺少准确熟悉和医疗资本匮乏，中国今朝勾当性癫痫患者仍存在约49.8%的医治缺口，约300万勾当性癫痫患者未获得公道医治。今朝国内尚缺少对猬集性癫痫爆发的风行病学研究，按照海外研究，猬集性癫痫爆发的门诊病发率约为15%，由此估算中国接管正规医治的勾当性癫痫患者中，有近50万癫痫患者仍存在猬集性癫痫爆发。

关在康哲药业

康哲药业是一家链接医药立异与贸易化，把控产物全生命周期治理的开放式平台型企业，致力在供给有竞争力的产物和办事，知足还没有知足的医疗需求。2022年，康哲药业营业额达人平易近币91.50亿元，若全按药品发卖收入计较，则营业额达人平易近币104.98亿元；实现净利润32.76亿元。

康哲药业专注在全球初创（FIC）和同类最优（BIC）的立异产物，已结构30款立异品级较高、市场潜力年夜的差别化立异管线。康哲药业聚焦专科范畴，具有被验证的贸易化能力，普遍的渠道收集和专家资本，焦点在售产物已获领先学术与市场地位。环绕优势专科范畴不竭纵深成长，扩大鸿沟，以巩固心脑血管/消化营业竞争力，并将皮肤医美、眼科营业自力运营，晋升范围效力。同时营业邦畿拓展至东南亚市场，以取得额外增加进献，助力康哲药业高质量延续健康成长。