•两项口头陈述重磅表态：舒沃替尼中国首个注册研究（悟空6，WU-KONG6）和戈利昔替尼国际多中间要害研究（JACKPOT8）最新数据闪烁2023 ASCO

•舒沃替尼医治EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）揭示"同类最优"疗效：二/后线客不雅减缓率（ORR）达60.8%，一线ORR高达77.8%

•舒沃替尼为TKI耐药的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者带来医治新但愿：中位无疾病进展保存期（mPFS）5.8个月、中位减缓延续时候（mDoR）6.5个月

•戈利昔替尼极具潜力破局复举事治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）医治窘境：ORR达44.3 %，此中23.9%到达完全减缓（CR）

近日，2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会盛大召开， 迪哲医药（股票代码：688192.SH）两年夜领先产物的4项泉源立异功效在国际舞台年夜放异彩，舒沃替尼和戈利昔替尼别离斩获EGFR exon20ins突变型NSCLC和r/r PTCL范畴独一的口头陈述。

舒沃替尼刷新EGFR exon20ins肺癌靶向医治新高度，彰显全球"同类最优"实力

EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC因靶点布局非凡，一向以来缺少有用的医治手段，是亟需解决的临床痛点。舒沃替尼是首个针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原创I类新药，作为肺癌范畴首个且独一获中美双"冲破性疗法认定"的国立异药，其新药上市申请已在2023年1月获国度药监局上市受理并纳入优先审评。

本年ASCO，舒沃替尼带来了2项针对该难治靶点的最新临床进展，此中一项为口头陈述，展现了舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC首个要害研究（悟空6, WU-KONG6）的最新功效。颠末更长时候的随访，自力影象评估委员会（IRC）确认ORR达60.8%，高在既往全球同类产物数据。同时，针对多种EGFR exon20ins突变亚型和基线伴随经治且不变的脑转移患者，舒沃替尼均表示出杰出的抗肿瘤活性。

该研究的首要研究者、北京协和病院王孟昭传授暗示："针对EGFR exon20ins突变型NSCLC，国表里唯一2款新药获批，这两款药物对EGFR exon20ins的疗效，特别在ORR方面，远低在EGFR TKI医治EGFR敏感突变的疗效。但从"悟空6"研究中可以不雅察到舒沃替尼二/后线医治EGFR exon20ins突变型NSCLC，ORR显著提高，到达60.8%，长短常亮眼的数据。另外，不管EGFR exon20ins突变亚型和位置、患者基线是不是伴随经治且不变的脑转移，舒沃替尼都显示出较高ORR，等候舒沃替尼此后在临床上具有更普遍的利用。"

另外一项研究进展为舒沃替尼一线医治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和平安性汇总阐发，纳入了舒沃替尼全球和中国两项要害研究中的28例EGFR exon20ins 突变型晚期NSCLC初治患者。研究成果注解，舒沃替尼一线单药医治EGFR exon20ins突变患者，在RP2D剂量（300mg QD）下最好客不雅减缓率（BoR）高达77.8%，在EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC范畴，冷艳显现靶向医治高减缓率的特征，为该范畴医治带来新但愿。

该研究的首要研究者之1、北京协和病院徐燕传授暗示："EGFR exon20ins作为原发耐药突变，一线还没有有用的靶向医治药物。舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins患者显示出很是好的疗效，是今朝同类药物中更优的选择，是以一线医治EGFR exon20ins突变患者的疗效和平安性值得摸索。从本次华体会体育appASCO发布数据来看：舒沃替尼在RP2D剂量（300mg QD）下针对初治患者的ORR高达77.8%，超出了IPASS研究中吉非替尼针对初治EGFR敏感突变患者的程度（ORR：71.2%）。一项评估舒沃替尼对照含铂化疗一线医治EGFR exon20ins突变型NSCLC的全球III期多中间研究（悟空28，WU-KONG28）也已启动，我们也很是等候这项研究成果能进一步夯实舒沃替尼在EGFR exon20ins突变范畴的地位。"

另外，在一线和经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC中，舒沃替尼整体平安性杰出，与传统EGFR-TKI近似。凭仗优良的疗效和可控的平安性，舒沃替尼有望成为EGFR exon20ins范畴全球有力竞争者。

舒沃替尼开辟EGFR-TKI耐药医治潜力，谱写临床医治新但愿

今朝，靶向医治是驱动基因阳性晚期NSCLC的尺度医治体例，而三代EGFR靶向药终究不成避免会呈现耐药，医治选择有限，临床未知足需求庞大。

舒沃替尼在本届ASCO年夜会上还展现了其在EGFR-TKIs医治掉败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中的初步研究成果。这项基在舒沃替尼国表里三项I/II临床研究的汇总阐发，共纳入37例频频医治（中位既往医治线数：5线）的患者，此中70.3%曾接管过第三代EGFR TKI医治，91.9%接管过化疗, 40.5%伴随基线脑转移。舒沃替尼mPFS达5.8个月、mDoR为6.5个月，且平安性与既往报导类似。

该研究首要研究者之1、国立中国台湾年夜学肿瘤中间病院杨志新传授暗示："临床前研究成果提醒舒沃替尼不但对EGFR exon20ins突变有用，针对EGFR敏感突变和T790M突变一样有用，针对多线医治掉败的EGFR敏感突变患者，舒沃替尼单药医治的中位PFS到达5.8个月，与二线化疗的疗效相当，是以值得被报导。回溯既往多项临床研究，EGFR TKI是可以"Re-challenge（再挑战）"的，即EGFR TKI掉败后接管化疗、化疗后再用EGFR TKI多是有用的。化疗和EGFR TKI杀伤的细胞种类是分歧的，TKI耐药患者改换另外一分歧的EGFR TKI也是摸索标的目的之一，这将为耐药患者增添医治选择机遇，舒沃替尼在这类患者中的利用值得进一步切磋。"

戈利昔替尼疗效优势凸显，独辟门路破局r/r PTCL医治窘境

r/r PTCL预后极差，患者5年保存率不足30%，医治今朝还没有共鸣，临床亟需有用医治方案，而戈利昔替尼有望破局这一医治窘境。

凭仗全球领先的转化科学研究实力，迪哲最早发现并验证了JAK/STAT通路是医治PTCL的高潜力干涉干与靶点，使戈利昔替尼成为全球首个且独一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1按捺剂。本年，戈利昔替尼医治r/r PTCL的国际多中间要害研究（JACKPORT8 Part B）以口头陈述情势初次表态ASCO年会，这也是戈利昔替尼持续第3年入选国际顶级会议口头陈述。

此次口头陈述的首要成果阐发共纳入112例r/r PTCL接管戈利昔替尼医治的患者，在纳入疗效评估的88例患者中，IRC评估的ORR达44.3%（39/88），此中21例到达完全减缓（CR，23.9%），且在多种PTCL常见亚型中均不雅察到肿瘤减缓。今朝，mDoR还没有到达，最长DoR 达16.8个月且仍延续减缓。戈利昔替尼有用率远超现有医治方案，并揭示出持久减缓的特征。平安性方面，医治相干不良事务（TRAEs）年夜多可恢复或临床可治理，且耐受性杰出，中位相对剂量强度100%，最长医治延续时候为18个月，验证了戈利昔替尼作为高选择性JAK1按捺剂的平安性优势。

该研究的首要研究者之1、中山年夜学肿瘤防治中间蔡清清传授暗示："一向以来，r/r PTCL 患者都面对着医治体例有限、预后差的窘境，戈利昔替尼在这项要害性临床研究中揭示出超出既往医治手段的客不雅减缓率（44.3%）和完全减缓率（23.9%），验证了既往研究成果，有望成为将来医治PTCL的主要选择，助力患者保存获益。另外，戈利昔替尼所表示出的平安性特征也提醒高选择性JAK1按捺剂可能冲破既往泛靶点JAK/STAT通路按捺的困局，开启PTCL靶向医治的新时期，为此后开辟更多基在该通路的医治药物供给了相当主要的参考。"

戈利昔替尼在2022年获FDA快速通道认定，有望以疗效和平安性双优的硬实力打开r/r PTCL全球医治新款式。

"此次ASCO年会多项数据的发布揭示出迪哲领先产物在全球的差别化竞争优势"迪哲医药开创人、董事长兼首席履行官张小林博士暗示："迪哲将始终秉持放眼全球的泉源立异，研发真正有临床需乞降全球竞争力的产物，鞭策中国立异惠和全球患者。"

关在舒沃替尼

舒沃替尼是一款口服、不成逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶按捺剂（TKI），凭仗超卓的疗效和平安性，别离在2020年和2022年取得中国、美国"冲破性疗法认定（BTD）"，成为迄今为止肺癌范畴首个且独一取得中、美两国双BTD的I类新药，现处在全球注册临床阶段。舒沃替尼首个顺应症，医治尺度医治掉败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的上市申请在2023年1月获国度药监局受理并纳入优先审评，今朝正在中国、美国、欧洲、韩国、Australia等国度和地域展开注册临床实验（WU-KONG1）。另外，舒沃替尼一线医治携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中间临床研究也已展开（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中国注册临床实验数据显示，舒沃替尼医治既往接管含铂化疗掉败的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），首要研究终点，自力影象评估委员会（IRC）按照RECIST 1.1评估的客不雅减缓率（ORR）达60.8%，在多种EGFR exon20ins突变亚型中均不雅察到抗肿瘤活性，对基线伴随经治且不变的脑转移患者也显示疗效。另外，舒沃替尼在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也不雅察到初步疗效。舒沃替尼的转化科学研究功效，在2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。

关在戈利昔替尼

戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤范畴全球首个且迄今为止独一处在全球注册临床阶段的高选择性JAK1按捺剂，首个顺应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和Australia等国度展开要害性临床实验。截至2023年2月16日，国际多中间要害临床研究中，戈利昔替尼单药强效持久的抗肿瘤活性，客不雅减缓率（ORR）达44.3%，且此中一半以上肿瘤减缓的受试者到达了完全减缓，最长减缓延续时候（DoR）跨越16个月。戈利昔替尼用在医治r/r PTCL，在2022年获美国食物药品监视治理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation）。

关在迪哲医药

迪哲医药是一家产物处在临床开辟阶段的全球立异型生物医药企业，专注在恶性肿瘤、免疫性疾病范畴立异药的研究、开辟和贸易化。公司对峙泉源立异的研发理念，致力在新靶点的发掘与感化机理验证，以推出全球初创药物（First-in-class）和具有冲破性潜力的医治方式为方针，力图弥补未被知足的临床需求，引领行业成长标的目的。今朝，两款在研药物处在全球注册临床阶段，五款药物处在国际多中间临床阶段。