3月3日，布局性心脏病医治范畴的全球开辟者 -- 杭州启明医疗器械股分有限公司（"启明医疗"，2500.HK）公布，公司旗下立异产物Liwen RF®射频消融系统（Liwen RF®）成功在四川年夜学华西病院完成最后一例患者入组，至此，该产物在中国简直证性临床实验患者入组全数完成，标记着Liwen RF®在肥厚型心肌病（HCM）医治范畴告竣重年夜里程碑，向贸易化更进一步。

Liwen RF®由启明医疗全资子公司杭州诺诚医疗科技有限公司自立研发，是一款利用Liwen术式道理医治HCM的立异医疗器械。该确证性临床实验由空军军医年夜学第一从属病院超声医学科刘丽文传授担负首要研究者（PI）, 复旦年夜学从属中山病院葛均波院士和山东年夜学齐鲁病院张运院士担负配合PI。自2021年1月首例临床入组起，该产物已在空军军医年夜学第一从属病院、复旦年夜学从属中山病院、山东年夜学齐鲁病院、浙江年夜学医学院从属第二病院、四川年夜学华西病院、广东省人平易近病院、厦门年夜学从属血汗管病病院、康复年夜学青岛病院青岛市市立病院、郑州市第七人平易近病院、年夜连医科年夜学从属第一病院和山西省血汗管病病院等20个中间完成128例患者入组。

Liwen RF®具有创伤小、精准定位、不受靶血管限制、显著削减室距离厚度、下降传导系统毁伤等并发症的手艺优势，为HCM医治提出了一种平安有用、切确微创的立异性医治策略。2022年8月，该产物经由过程国度药品监视治理局的立异医疗器械特殊审批申请，获准进入特殊审查法式。

初期摸索性临床实验与传统外科金尺度手术的对比成果显示，LiwenRF®的手术成功率高达88%，术后1年零灭亡，患者临床表示、心脏功能和糊口质量显著改良，且较着优在外科手术和酒精消融术，有力地证实了其平安性和有用性和器械机能的进步前辈性。本年1月，该产物所属的诊疗立异术式Liwen术式还取得空军军医年夜学2022年度临床新手艺诊疗类一级甲等项目品级评定。

除初期144例摸索性临床实验外，客岁3月，JAMA Cardiology期刊上颁发刘丽文传授团队最新研究，200例采取Liwen术式医治HCM患者的中持久随访成果显示，Liwen术式能有用下降并发症和灭亡率，且无一例需植入永远起搏器，再次验证该产物的持久平安性和有用性。另外，该术式荣获国际CSI年夜会卓异立异奖、陕西省科技前进一等奖，并写入《中国肥厚型心肌病指南2023年版》。

一分钟领会HCM和疗法

肥厚型心肌病（HCM）是全球规模内常见的遗传性血汗管疾病，也是青少年和活动员心源性猝死（sudden cardiac death，SCD）的重要缘由，美国、日本和欧洲风行病学研究注解得病率为0.17%-0.23%，据此估算全球约有2000万例患者。我国得病率约为0.18%，按此估算中国有跨越200万例成人HCM患者.约40%-60%的HCM患者是由心肌肌末节卵白基因突变而至，这意味着经由过程对现有患者群的医治，仍难以显著削减将来病发人数。另外，因为缺少规范的遗传筛查系统和影象手艺利用限制，HCM的患者数被显著低估，临床确诊率唯一10%，这是中国SCD人数居高不下的主要缘由。

全球规模内对HCM还没有很是完美的疗法，现有主流疗法均是以经由过程改良患者临床症状与心功能，节制并发症与预防疾病进展为主。最近几年来HCM医治范畴最受存眷的药物是Mavacamten。2020年10月，百时美施贵宝(BMS)公布以131亿美元现金、溢价60%收购MyoKardia，以取得其在研新药心肌肌球卵白别构按捺剂Mavacamten，可用在阻塞性肥厚型心肌病（HOCM）患者华体会体育app的医治。临床成果显示，虽然Mavacamten到达了首要和次要临床终点，但其首要感化为减缓阻塞，并未能削减室距离厚度，对重度HOCM患者的医治结果有限。

外科室距离旋切术需开胸，创伤年夜，风险高，易毁伤传导束，引发传导阻滞，终究易致使心力弱竭，对术者要求高；酒精消融术对第一距离支与阻塞部位不匹配的患者不克不及完全消除其左室流出道阻塞；植入型心律转复除颤器（ICD）是今朝独一有用预防HCM患者SCD的医治方式，但ICD电击影响患者糊口质量，并发症比例较高，且未能削减室距离厚度。Liwen术式的呈现为平安有用医治HOCM供给了可能。

刘丽文传授暗示："终究迎来Liwen RF®临床入组收官这一冲动人心的时刻，在此感激启明医疗像 滑轮 一般，年夜幅助推了临床手术的入组和推行；作为超声科大夫，很是欣慰这个术式获得心内科与心外科的高度共同和撑持承认。现阶段HCM患者体量因筛查手段受限被严重低估，相信跟着Liwen术式的鼎力推行，将来将造福更多患者。"

陈茂传授暗示："感激刘丽文传授亲临现场，并选择华西病院进行Liwen RF®进行收官之作，这是对我们中间手艺的高度承认；同时感激启明医疗，我们但愿可今后发先至，在Liwen RF®这款产物的后期推行上争得头部位置，让更多HCM患者获得救治。"

启明医疗开创人、履行董事兼总司理訾振军也感伤万分，他指出Liwen RF®利用在国际初创的超声指导下尽心肌室距离射频消融术，不久前也被欧洲资深专家深切存眷并呼吁将该术式纳入布局心解决方案的主要一环。不但如斯，我们还将本着真正解决患者问题的初心，延续摸索扩大Liwen RF®顺应症，与现有产物线构成更壮大的组合，凭仗中国高速进展同步推动海外临床研究和上市。