——无进展保存期四倍在既往晚期二线尺度医治，升维晚期乳腺癌医治款式

上海2023年2月24日-- 第一三共与阿斯利康本日配合公布，其结合开辟推行的抗体偶联药物（ADC）优赫得®（ENHERTU，打针用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan,T-DXd）获中国国度药品监视治理局（NMPA）核准单药用在医治既往接管过一种或一种以上抗人表皮发展因子受体2（HER2）药物医治的不成切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是优赫得®经中国药监部分授与冲破性医治认定并纳入优先审评审批后予以核准的首个顺应症。陪伴该项获批，优赫得®凭仗被高度统计学数据撑持的有首创性意义的临床成果，改革中国HER2阳性晚期乳腺癌医治尺度，有望鞭策中国抗HER2医治进入一个新的高度。

优赫得®由不变且可裂解的四肽毗连子将人源化HER2 免疫球卵白G1（IgG1）单克隆抗体与拓扑异构酶Ⅰ按捺剂（DXd）连系，是今朝独一药物抗体比（DAR）到达理论上最高值8:1的ADC，具有精准靶向和高效低毒的两重优势。

此次获批基在DESTINY-Breast03临床研究成果，这是全球首个且今朝独一在HER2阳性晚期乳腺癌二线医治中头仇家对照的ADC药物并获得阳性成果的随机、多中间、开放标签III期临床研究，此中亚洲患者占对折以上。按照该研究在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布的数据，与对比组比拟，优赫得®组的无进展保存期（PFS）具有统计学意义的显著改良，将患者疾病进展或灭亡风险下降72%（风险比[HR] =0华体会体育app.28，95%置信区间[CI]: 0.22-0.37；P=7.8X10-22）[1]；另外，不管既往是不是进行了抗HER2医治、疾病史若何，所有亚组中优赫得®医治均能获得较着PFS获益。

2022年圣安东尼奥乳腺癌年夜会（#SABCS22）发布的该项研究最新成果认证了优赫得®PFS优势的保存获益转化。数据显示，与对比组比拟，优赫得®显著耽误患者中位无进展保存时候（mPFS）达28.8个月[2]（对比组为6.8个月），下降患者疾病进展或灭亡风险67%（风险比[HR]=0.33；95%置信区间[CI]：0.26-0.43；P)[3].；且所有亚组中优赫得®医治均获得较着PFS获益。另外，要害次要研究终点总保存期（OS） 到达了统计学意义的显著差别，与对比组比拟，优赫得®组下降灭亡风险36%，固然两个医治组均未达到中位总保存期（mOS）；且跟着随访时候的耽误，OS获益具有进一步扩年夜的趋向。值得指出的是，研究中优赫得®组21.1%的患者取得完全减缓（CR），即肿瘤病灶完全消逝，比对比组晋升一倍。

"DESTINY-Breast03这项研究的随访成果证实，与对比组T-DM1比拟，接管T-DXd，也就是德曲妥珠单抗医治的患者客不雅减缓率高达近80%，中位无进展保存期耽误近2年，总保存也获得耽误，注解T-DXd医治可以或许显著改良HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后。"中国医学科学院肿瘤病院，国度癌症中间/中国医学科学院肿瘤病院药物临床实验研究中间（GCP）徐兵河院士暗示，"乳腺癌是中国女性病发率最高的瘤种，此中20%的乳腺癌患者为HER2阳性。T-DXd基在其出色的疗效在中国获批，改变了近10年乳腺癌医治款式，为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了新的医治选择。"

第一三共亚洲和中南美地域负责人長尾公則师长教师暗示："第一三共将肿瘤范畴放在全球计谋转型的主要位置，此中中国市场的成长很是要害。优赫得®在中国获批，是第一三共迈向新里程碑的主要一步。将来我们会基在本身扎实的手艺气力和全球化的运营经验，联袂全球计谋合作火伴，进一步植根中国，尽最年夜之力鞭策立异药物不竭加快惠和中国患者，致力在在2025年成为肿瘤范畴具有竞争优势的全球制药立异者。"

第一三共（中国）总裁内田祥夫师长教师暗示："优赫得®作为新一代抗体偶联药物，首创了晚期乳腺癌全新医治时期。今天优赫得®首个顺应症获批将成为第一三共（中国）在肿瘤范畴的主要里程碑，充实证实了我们始终以患者为中间深耕肿瘤医治范畴的决心。将来，我们将不竭加快将全球领先的药物尽早带入中国，助力实现‘健康中国2030 计谋方针。"

"优赫得®与其所承载的第一三共立异独有的DXd ADC平台手艺均已取得学界与行业等多方承认。"第一三共（中国）开辟总部总司理绪方恒晖博士介绍，"优赫得®的多项Ⅲ期临床实验正在中国展开中。将来，第一三共将依托领先的手艺加快立异，为中国患者带来更多的医治方案。"

关在HER2阳性乳腺癌

乳腺癌是最多见的癌症，也是全球癌症相干灭亡的首要缘由之一。2020年全球确诊乳腺癌病例跨越200万，致使近68.5万人灭亡。在中国，乳腺癌是女性最多见的癌症，2020年新确诊乳腺癌约416,371例，致使117,174例灭亡[4]。中国晚期乳腺癌患者整体5年保存率不足50%，患者在履历传统医治手段后5年内极易呈现肿瘤复发和远处转移，存活时候凡是较短。

HER2是一种酪氨酸激酶受体促发展卵白，在多种肿瘤概况表达，包罗乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。HER2过表达多是HER2基因扩增的成果，凡是与乳腺癌侵袭性强和不良预后相干。约五分之一的乳腺癌患者被确诊为HER2阳性。

HER2阳性转移性乳腺癌患者接管曲妥珠单抗和紫杉烷初始医治后，常常会产生进展，是以亟待更有用的选择来进一步延迟进展并耽误保存期。

关在优赫得®

优赫得®（ENHERTU，打针用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan）是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。优赫得®采取第一三共专有的DXd-ADC手艺，是第一三共肿瘤产物组合中的领先ADC产物，也是阿斯利康ADC科学平台中最早进的项目。优赫得®由HER2单克隆抗体经由过程不变的四肽可裂解毗连子，与拓扑异构酶I按捺剂有用载荷（喜树碱类衍生物）毗连构成。优赫得®以临床功效开启了精准靶向医治的立异篇章，今朝已取得多国药监部分认定。

基在DESTINY-Breast03实验的成果，优赫得®（5.4 mg/kg）已在跨越35个国度/地域取得核准，用在医治既往在转移阶段接管过（一种或多种）抗HER2医治方案，或在新辅助医治时代或辅助医治时代或完成辅助医治以后6个月内呈现疾病复发的不成切除或转移性HER2成人阳性乳腺癌患者。2023年2月，中国国度药监局核准优赫得®首个顺应症，单药用在医治既往接管过一种或一种以上抗HER2药物医治的不成切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

基在DESTINY-Breast04研究成果，优赫得®（5.4 mg/kg）已在美国、巴西、加拿年夜、欧盟和Australia获批用在医治既往在转移阶段接管过化疗，或在辅助化疗时代或完成辅助化疗以后6个月内呈现疾病复发的不成切除或转移性HER2低表达（免疫组化[IHC] 1+或IHC 2+/原位杂交[ISH]-）成人乳腺癌成人患者。2022年8月，第一三共已向中国国度药品监视治理局药品审评中间提交了针对HER2低表达顺应症的上市申请。

基在DESTINY-Lung02实验的成果，优赫得®（5.4 mg/kg）已在美国取得加快核准，用在医治经FDA核准的查抄检测出肿瘤存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接管过一种系统性医治的不成切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该顺应症的后续核准取决在确证验证性实验中对临床获益的验证和描写。

基在DESTINY-Gastric01实验的成果，优赫得®（6.4mg/kg）已在多个国度/地域获批用在医治既往接管过基在曲妥珠单抗的医治方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交壤处（GEJ）腺癌成人患者。

*优赫得®乳腺癌HER2低表达顺应症，胃癌顺应症和肺癌顺应症还没有在中国获批

[1] Cortés J, et al. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1143-1154. doi: 10.1056/NEJMoa2115022. PMID: 35320644.[2]研究者评估数据[3] #SABCS 2022 Abstract #GS2-02[4] Globocan, China factsheet. Available from

关在第一三共

第一三共致力在应用我们全球一流的科学手艺，缔造新的模态与立异药物，以实现"为提高世界各地人们的糊口质量做出进献"的方针。除今朝的肿瘤与血汗管疾病药物组合外，第一三共还专注在为肿瘤患者和其他医疗需求未获得知足的疾病患者开辟新疗法。凭仗本身100多年的科学专业常识和笼盖20多个国度的营业规模，第一三共和其全球16000名员工将秉持公司深挚的立异传统，尽力实现我们的2030愿景，成为"为社会可延续成长做出进献的立异型全球医疗保健公司。"欲领会更多信息，请拜候www.daiichisankyo.com。

关在第一三共和阿斯利康

第一三共与阿斯利康别离在2019年3月告竣全球合作，配合开辟和贸易化优赫得®（ENHERTU，德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan），在日本市场第一三共具有各个ADC产物的独家权益。第一三共负责T-DXd的出产和供给。